Manufaktur biofarmasi melibatkan sel hidup dan proses kompleks. Sistem mutu harus mengatasi variabilitas, proses aseptik, dan keterlacakan.
Pertimbangan meliputi kualifikasi dan stabilitas bank sel, validasi proses dan strategi kontrol, kontrol dan pemantauan kontaminasi, serta validasi sistem sekali pakai.
Pertimbangan mutu dan kepatuhan untuk manufaktur biofarmasi dan biologi.
74
Suka
3
Komentar
Tulis komentar
Anonim 6
07 Mar 2026
Kalau untuk industri teregulasi, apakah wajib CSV? Ada contoh dokumen URS?
Anonim 3
06 Mar 2026
Penjelasannya jelas, terutama soal workflow dan audit trail. Terima kasih.
Anonim
05 Mar 2026
Artikelnya membantu. Bisa minta demo dan estimasi harga LIMS untuk kebutuhan lab kami?
