Validasi Sistem Komputer (CSV) diwajibkan oleh FDA 21 CFR Part 11 dan EU GMP Annex 11 ketika menggunakan catatan dan tanda tangan elektronik.
Siklus hidup CSV umumnya meliputi Rencana Validasi dan Penilaian Risiko, URS, Desain, IQ, OQ, PQ, UAT, dan Go-Live dengan Tinjauan Berkala. Validasi berbasis risiko memusatkan upaya di tempat yang paling penting.
Praktik terbaik untuk memvalidasi sistem terkomputerisasi di lingkungan teregulasi.
32
Suka
3
Komentar
Tulis komentar
Anonim 8
17 Mar 2026
Kalau untuk industri teregulasi, apakah wajib CSV? Ada contoh dokumen URS?
Anonim 3
16 Mar 2026
Penjelasannya jelas, terutama soal workflow dan audit trail. Terima kasih.
Anonim
15 Mar 2026
Artikelnya membantu. Bisa minta demo dan estimasi harga LIMS untuk kebutuhan lab kami?
