Manufaktur biofarmasi melibatkan sel hidup dan proses kompleks. Sistem mutu harus mengatasi variabilitas, proses aseptik, dan keterlacakan.
Pertimbangan meliputi kualifikasi dan stabilitas bank sel, validasi proses dan strategi kontrol, kontrol dan pemantauan kontaminasi, serta validasi sistem sekali pakai.
Pertimbangan mutu dan kepatuhan untuk manufaktur biofarmasi dan biologi.
