Validasi Sistem Komputer (CSV) diwajibkan oleh FDA 21 CFR Part 11 dan EU GMP Annex 11 ketika menggunakan catatan dan tanda tangan elektronik.
Siklus hidup CSV umumnya meliputi Rencana Validasi dan Penilaian Risiko, URS, Desain, IQ, OQ, PQ, UAT, dan Go-Live dengan Tinjauan Berkala. Validasi berbasis risiko memusatkan upaya di tempat yang paling penting.
Praktik terbaik untuk memvalidasi sistem terkomputerisasi di lingkungan teregulasi.
